SATIŞI DURDURULDU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından farklı markalı serum fizyolojik ürünlerle ilgili inceleme başlatılduğu duyuruldu. Tam listesi açıklanan 66 ürünün ciddi risk içerdiği açıklandı
Sağlık Bakanlığı, bebek, genç, yaşlı herkesin kullandığı bazı serum fizyolojik ürünlerin "ciddi risk" taşıdığını belirterek, satışlarının durdurulduğunu açıkladı.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 12 Eylül 2023 tarihinde yapılan duyuruda, yürütülen inceleme ve denetimin ardından İyon Sağlık Medikal Kozmetik İthalat İhracat ve San. Tic. A.Ş. firması tarafından farklı markalar altında flakon formunda piyasaya sürülen ürünlerin ciddi risk taşıdığının tespit edildiği açıklandı.
"GERİ ÇEKME KARARI OLMADIĞI AÇIKÇA BELİRTİLMİŞTİR"
Konuya ilişkin internet sitesinden bir duyuru yayımlayan markanın açıklaması ise şöyle:
"İyon Sağlık Medikal A.Ş. üretim prosesine dahil olan ve piyasaya en güvenilir şekilde arz edilen, 5 ml serum fizyolojikler ile ilgili Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 12.09.2023 tarihli duyurusunda; Kullanıcı sağlığına etki etmiş olumsuz durumun gelişmediği, ürün toplama ve geri çekme kararı olmadığı açıkça belirtilmiştir.
Ancak; Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde ürün sınıflandırmalarından kaynaklı bir inceleme başlatıldı. MDD yönetmeliğinde Sınıf 1 olan ürün, MDR yönetmeliğinde 2a’ya çekilmiştir. Yeni regülasyonda tüm üretim kapsamı MDR sözleşmelerine dahil edilmiş ve süreç başlatılmıştır.
Ürünlerimizin sınıf değişikliği, risk grubu adlandırması sonrasında algıda farklılıklar yaratmış, ürünün riskli olduğu algısı oluşmuştur.
Bahsi geçen sınıf değişikliğinden dolayı, ürünlerimizin geçici olarak piyasaya arzının durdurulması kararı alınmış olup, incelemeler devam etmektedir."
